ANALISIS KESESUAIAN FORMULASI OBAT ME TOO DENGAN INFORMASI PATEN DAN METODE ANALISISNYA (STUDI KASUS: TABLET AMLODIPINE – PT INDOFARMA (PERSERO) Tbk)
ABSTRAK: Salah satu obat
blockbuster yang telah off patent dan menarik minat industri farmasi domestik
untuk memproduksi versi me too-nya adalah obat anti hipertensi Norvask® yang
zat aktifnya merupakan bentuk garam amlodipine besylate. Penelitian ini
bertujuan untuk menganalisis kesesuaian antara formulasi pada obat me too dengan
informasi patennya (studi kasus: tablet amlodipine - PT Indofarma (Persero)
Tbk) sehingga hasilnya diharapkan dapat membantu merubah pandangan masyarakat
yang sering meragukan kualitas obat me toodibandingkan versi inovatornya yaitu
obat paten. Metode analisis data dilakukan secara deskriptif. Data mengenai formulasi
obat me too dengan kandungan amlodipine yang didapatkan dari PT Indofarma
(Persero) Tbk diverifikasi dengan data yang didapatkan dari hasil pengujian
kadar zat aktif tablet amlodipine yang beredar di pasaran. Hasil yang
didapatkan kemudian dibandingkan dengan mengacu pada informasi paten yang
didapatkan dari situs UnitedStates Patent and Trademark Office (USPTO). Hasil
penelitian menunjukkan bahwa terdapat kesesuaian antara formulasi obat me too
dengan informasi patennya (Studi kasus: Tablet Amlodipine – PT Indofarma
(Persero) Tbk terkait komposisi, zat aktif, kadar zat aktif, bentuk sediaan dan
proses produksi. Profil disolusi yang dimiliki oleh tablet amlodipine versi me
too dari PT Indofarma (Persero) tetap bersifat ekivalen terhadap produk
inovatornya (Norvask®) meskipun ada modifikasi dengan menambahkan eksipien X.
Tablet amlodipine yang diproduksi oleh PT Indofarma (Persero) Tbk merupakan me
too 100%.
Kata kunci: informasi paten,
obat me too, kesesuaian formulasi, amlodipine
Penulis: Fetrikani Andaritaji,
Gede Bayu Suparta, Marchaban
Kode Jurnal: jpfarmasidd170722
